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            《醫師報》在進博?|第一三共“智能生物導彈”抗腫瘤新藥trastuzumab deruxtecan登陸博鰲樂城

            時間:2021-11-08 14:26來源:醫師報 作者:裘佳

            11月6日,第四屆中國國際進口博覽會上,第一三共與阿斯利康合作開發推廣的靶向HER2的抗體偶聯藥物trastuzumab deruxtecan(Enhertu?,T-DXd,又稱DS-8201)重磅亮相,與海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局現場舉行了“海南抗體偶聯藥物領域創新戰略合作備忘錄”簽約儀式。此舉奠定了第一三共加速創新腫瘤治療藥物引進中國的重要里程碑,使部分中國患者不出國門就能享有國際先進藥物,助力提升世界前沿創新藥物的可及性,為腫瘤患者帶來治療新希望。

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            “海南抗體偶聯藥物領域創新戰略合作備忘錄”簽約儀式

             

            Trastuzumab deruxtecan亮相進博會,率先落地博鰲樂城先行區

            本次進博會亮相及博鰲簽約,使T-DXd實現了在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區落地,進一步惠及中國HER2陽性乳腺癌及HER2陽性胃癌患者。T-DXd一種新型抗HER2靶向抗體偶聯藥物(ADC源自第一三共研發團隊的核心技術,由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑(喜樹堿衍生物DXd)組成,在結構上類似一枚“智能生物導彈”,具備精準靶向定位和高效殺傷的雙重優勢。20193月,第一三共與阿斯利康簽訂了全球范圍共同研發推廣的戰略合作協議。

            多項研究表明,T-DXd在乳腺癌和胃癌治療中均顯現出卓越的優勢,這兩類癌癥均被列入“中國新增病例最多的十種癌癥”[1],患病人數多,且有大量治療需求亟待滿足。

            2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會最新公布的大型全球III期研究的數據表明,與同為ADC藥物的既往標準治療方案T-DM1相比,二線使用T-DXd能夠顯著降低HER2陽性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險[4]。這標志著T-DXd具有更強大的臨床獲益和生存優勢,并帶來更有效的治療選擇,重新定義HER2陽性轉移性乳腺癌的治療格局,成為乳腺癌患者二線治療的國際新標準。

            該項目名為DESTINY-Breast03,臨床試驗中國主要研究者,中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師,徐兵河教授表示:“T-DM12013年以來國際上HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的標準方案。DESTINY-Breast03試驗是全球首個與T-DM1進行頭對頭比較并取得具有顯著臨床意義的陽性結果的臨床研究,T-DXd有望成為全球二線治療新標準。包含中國入組患者的DESTINY-Breast03試驗的詳細數據將在今年后續的國際學術會議上公布。期待T-DXd能盡早進入中國,惠及廣大的中國患者?!?/span>

            另外,DESTINY-Gastric01研究數據顯示,與化療組相比,T-DXd治療晚期經治的HER2陽性胃癌患者,死亡風險顯著降低,同步為HER2陽性胃癌患者帶來更多治療新選擇[5]。

            得益于國家的醫?;菝裾?,T-DXd目前已經被納入海南博鰲樂城全球特藥險和北京普惠健康保。這將大大提升藥物的可支付性和可及性,切實保障HER2陽性乳腺癌患者和HER2陽性胃癌患者的長期規范化治療和健康狀況,使創新成果惠及更多中國患者。

             

            第一三共十年鑄一劍,前景廣闊的ADC布局備受矚目

            T-DXd橫空出世的背后是第一三共戰略革新轉型計劃,以原研獨創的DXd抗體藥物偶聯物技術為依托,歷經十年打造具有領先技術優勢和廣闊前景的ADC療法。2016年第一三共正式宣布全面進軍腫瘤界,并確立了要在十年后成為“腫瘤領域具有競爭力的全球制藥創新者”的宏偉目標,為腫瘤患者創造更多具有突破性的創新治療方法。

            T-DXd此前已在美國、日本、歐盟、英國、加拿大和以色列獲批,用于治療既往接受過兩種抗HER2治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者;并在日本、美國和以色列獲批用于治療既往接受過基于曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性胃或胃食管交界處腺癌成人患者。此外,T-DXd獲得了四項美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的突破性療法認定,包括:2017年被授予晚期HER2陽性轉移性乳腺癌的突破性療法認定;2020年被授予HER2突變轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)和HER2陽性轉移性胃癌的突破性療法認定;2021年被授予既往接受過一種或多種基于抗HER2治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成年患者。并于2020年獲得中國國家藥品監督管理局藥品評審中心授予的突破性治療藥物認定,用于治療既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部(GEJ)腺癌成人患者。

            未來,第一三共計劃將投資約1.5萬億日元(約900億人民幣),在包括中國在內的全球大力推進相關臨床研究,推進包括T-DXd在內的3款核心藥物加速上市,力爭早日讓更多中國患者獲益。

             

             

            【參考文獻】

            [1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

            [2] Ahn S, et al. J PatholTransl Med. 2020;54(1):34-44.

            [3] Huang D, Lu N, Fan Q, Sheng W, Bu H, et al. (2013) HER2 Status in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer Assessed by Local and Central Laboratories: Chinese Results of the HER-EAGLE Study. PLoS ONE 8(11): e80290. doi:10.1371/journal.pone.0080290

            [4] DS-8201a Versus T-DM1 for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive, Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane [DESTINY-Breast03], ClinicalTrials.gov.

            [5]DS-8201a in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Expressing Gastric Cancer [DESTINY-Gastric01], ClinicalTrials.gov.



            責任編輯:裘佳
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